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香港医疗器械分类传统旅途，CAB审核和快速审批旅途（有参考国文凭：欧盟CE、好意思国FDA 、中国NMPA等）
香港医疗器械分类行径：一般医疗器械分为I、II、III及IV级｜IVD器械分为：A、B、C、D级
每項器械的實際分級，須視乎製造商的確切聲稱及器械的原擬用途而定。雖然下表，所提供的例子有助詮釋每項規則的主张，但我們必須強調，個別器械的實際分級，必須考慮其設計及原擬用途。
一般医疗器械分类
体外会诊分类
张开剩余72%香港医疗器械注册肯求经由：
1、任命香港授权代表（LPR），代理香港注册和上市后各项与香港卫生署疏浚确当地反应事项处理；
2、编写香港医疗器械条目的工夫文献，繁体字约略英文.
文献需稳当GHTF条目，常常包括：器械描摹、筹划与制造信息、风险处罚（ISO 14985）证实、生物相容性、电气安全与电磁兼容性（如适用）、临床评估证实等。
3、标签和6面居品包装筹划图等居品府上递交和审查
4、递交体系文凭如ISO 13485、约略国内坐褥许可文凭（取决于参考过递交的CE也曾注册证）
5、线上递交官方卫生署
6、整改审批，直到获证
快速审批旅途一般审核周期在4个月操纵，天然香港不大，然则具有亚洲开头进的医疗体系和最强的医疗修养，是以审核东说念主员的专科进程也短长常强的，为了幸免过多的整改问题，请与咱们作念好实足的府上筹备和规矩细节条目疏浚。
香港注册府上条目清单参考：
1、Legal Manufacturer i information
2、ISO13485 of Legal manufacturer
3、Local Responsible Person Designation letter
4、History of previous recalls, reportable AE, banning in other countries or PMS studies if applicable
5、Label
6、IFU
7、Device Photo
8、Conformity Assessment Certificate
9、Risk Management Report & List of Applied Standards
10、Marketing approval document (CE mark with declaration of conformity, full quality assurance and design examination certificate)
11、Essential Principles Conformity Checklist (Form MD-CCL) EP
更多香港府上器械注册臆测信息接待联系万易认证——Winning认证提供以下香港注册工作执行：
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